【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，2020年修订）

第三十四条第二款 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划、与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专家技术人员，并经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。……

【规范性文件】《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

第三条 大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条 国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第九条 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证

1.受理责任：受理申请材料，在受理申请材料时告之补正材料、依法受理或不予受理（不予受理应当告之理由）。2.审查责任：组织专家进行论证。3.决定责任：根据论证结论，作出审批意见。4.送达责任：制发配置许可证，送达并信息公开。5.事后监管责任：根据分级、属地管理的原则，各级卫生监督机构负责对大型医用设备配置和使用情况进行监督管理。

【法律】《行政许可法》（根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正）

第七十二条 行政机关及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；

（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，2020年修订）

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。