关于《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）》的政策解读

一、制定《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）》的背景是什么？

2021年6月30日，国家卫生健康委印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。其中提到，全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《关于印发大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）、《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）和《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）的精神要求,结合内蒙古自治区大型医用设备配置与使用管理的工作实际，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）》。

二、制定《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）》的具体举措是什么？

（一）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。

告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。

（二）省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。

三、《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）》实行后如何加强事中事后监管措施？

（一）自治区级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。

（二）县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。

（三）县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。

（四）各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。

（五）加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。