内蒙古自治区卫生计生委关于印发内蒙古自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知

各盟市卫生计生委，自治区直属各医院：

  为贯彻落实《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号），进一步加强我区大型医用设备配置与使用管理，结合自治区实际，内蒙古自治区卫生计生委制定了《内蒙古自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

内蒙古自治区卫生计生委  

2018年10月18日  

内蒙古自治区乙类大型医用设备配置

许可管理实施细则（试行）

第一章  总  则

第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，促进内蒙古自治区大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，结合自治区实际，制定本细则。

第二条  列入国家大型医用设备配置许可管理的乙类大型医用设备，其配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条  乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条  自治区卫生计生委依据国家卫生健康委员会批准的乙类大型医用设备配置规划和阶梯配置标准，组织开展乙类大型医用设备配置许可。

第五条  使用国家大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

第二章  配置许可申请与受理

第六条  申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条  申请单位应当按一式八份向自治区本级的“互联网+政务服务”实体大厅（以下简称“政务大厅”）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

在开通政务大厅前申请办理的，申报材料由自治区卫生计生委规划与信息处受理。

第八条  申请单位提交的纸质申请材料包括：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位执业许可证复印件（正、副本），或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。包括：重点学科（专科）、承担的科研项目证明材料；相关设备操作医师须提供执业医师证、职称证、《大型医用设备上岗合格证》或《医用设备使用人员业务能力考评成绩合格证明（证）》《放射人员工作证》、相关专业培训经历证明材料等；现有同品目大型医用设备配置清单和其他补充材料。

第九条  申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表；

（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十条  自治区内首次配置单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医用设备的，除第八条、第九条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍，包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况。

第十一条  申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

第十二条  政务大厅集中受理时间为每年5月-6月和9月-10月。

第十三条  政务大厅对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理。移交政务大厅前，由自治区卫生计生委规划与信息处办理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；

（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容；

（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；

（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章  配置许可审查与决定

第十四条  移交政务大厅后，政务大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交自治区卫生计生委业务处室办理。业务处室不接受除政务大厅以外转来的申请材料。

第十五条  自治区卫生计生委委托第三方对申请材料进行专家评审。第三方自接受委托之日起30日内完成专家评审。第三方应当在专家评审结束后5个工作日内，将结果报送自治区卫生计生委。

第十六条  专家评审采取集中评审的方式进行。申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。专家根据配置规划和配置标准对医疗设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生计生行政部门进行核查。

具备条件的可以逐步实行网上技术审查评审。

第十七条  建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库中随机抽取，人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的应予回避。

第十八条  许可决定由自治区卫生计生委依据配置规划和第三方审查评审意见，自专家评审出具结论之日起10个工作日内作出。

第十九条  自治区卫生计生委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定邮寄到相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。

第四章  配置许可证管理

第二十条  政务大厅负责接收《配置许可证》延期、制证、变更、补办和注销等申请材料并移交自治区卫生计生委业务处室办理。

使用单位应当在取得《配置许可证》后1年内完成相应大型医用设备的采购和安装验收工作。

对基础设施建设周期长、安装复杂的设备以及其他特殊原因1年内不能完成采购和安装验收工作的设备，使用单位应当在《配置许可证》发证日期到期前1个月向政务大厅申请延期，提交《乙类大型医用设备配置许可证延期申请表》（附件5）。经自治区卫生计生委同意，配置时限可视实际情况延长半年或一年（最长不得超过一年）。

延期申请未获批准的，重新按申报流程申报。

第二十一条  乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时提交以下资料，一并报送自治区卫生计生委进行信息登录。

（一）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件，直线加速器（含伽玛刀）、PET-CT等设备还应当提交放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果报告技术审查意见和设备性能检测报告复印件；

（二）执业许可证副本复印件；

（三）中标通知书复印件；

（四）采购合同复印件；

（五）采购发票复印件；

（六）验收合格证明复印件；

（七）医疗器械注册证（或注册登记表）复印件；

（八）乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）；

（九）《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件。

获准延期的乙类大型医用设备安装验收后，除提交上述资料外，还应提交《乙类大型医用设备配置许可证延期申请表》复印件。

第二十二条  使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十三条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条  《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应申请补办，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。材料符合要求的，应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条  《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。

第五章  附 则

第二十六条  本细则自公布之日起施行。原卫生厅办公室《关于印发<内蒙古自治区乙类大型医用设备配置申报审批工作程序>的通知》（内卫发〔2007〕93号）同时废止。

  附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.乙类大型医用设备配置信息登记表

3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

5.乙类大型医用设备配置许可证延期申请表